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[ 2011/05/23 01:24 ]
ジェネリック薬に対する本音

私は先発メーカーのものですけど、ジェネリック賛成ですよ。品質が悪いのは問題外ですが、国の試験を通っているんだからOKです。

品質が悪いならば国が基準を定めるべきだし、それでも市場に薬がでて品質が悪いというならば、それはジェネリックの会社を責めるのではなく、国を責めるべき、PMDA??

現場の薬剤師さんも暴論ですが、ジェネリックって、なんか不安、効き目がイマイチ、ジェネリックメーカーってなんとなく信用出来ないような気がする。ってだけでしょう。

そこに確固たる検証もせずにジェネリックを問題視するのは薬剤師として失格ですよ。

まぁ多くの不勉強薬剤師がこれに当てはまるわけですが、医師もね。

必ずしも先発が良い原薬メーカー抱えてるとも限らないし、逆にジェネリックのほうが高品質で、安定性が改良された薬もあるのに、なぜそれを取り上げない??

あと、ジェネリックは聞かないって話ですが、効かないわけないんですよ。

賦形剤などが異なるから若干先発と吸収やら動態がことなるだけなんですよ。それを過敏に効かないと結論付けるのは間違い。

あくまで、その薬の処方成分から、特徴を理解し、医師に提案するレベルの薬剤師はいないものか??

多少愚痴になってしまいました。お許しください。また、間違っている内容もあるかと思います。ご容赦ください。



1 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2010/12/27(月) 22:49:21

厚生労働省が必死になってジェネリックを推し進めておりますが、
みなさん、ジェネリックに対して本当のところどう思ってます?
本音を書いてください。
ただし、新薬メーカー関係者のジェネリック誹謗中傷はお止めください。





参照:http://kamome.2ch.net/test/read.cgi/bio/1293457761/l50




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3 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2010/12/28(火) 08:40:44

出来れば使いたくないが、本部から
使え使えの大合唱。




9 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/01/01(土) 08:57:20

明けましておめでとうございます。
大阪で門前調剤薬局をやっている薬剤師です。
今年も昨年に引き続きジェネリックは出来る限り増やすように本社から指示されると思いますが、メーカーには安定供給と品質管理のより一層の徹底をおねがいしたいと思います。




11 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/01/01(土) 10:46:53

病気によるかな。点滴とか注射とかは先発品が良い。
塗り薬とかはジェネリックでも良い。




13 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/01/01(土) 18:38:59

品質と安定供給
どちらもジェネリックの最大の問題点
点滴とか注射とかは先発品が安心




15 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/01/02(日) 20:40:15

ジェネリックはGMPとかが緩いんじゃないですか?

16 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/01/02(日) 21:08:32

>>15
先発メーカーの品目が現行のGMPに従ってない可能性は無視?一変かけないとcGMPに合わせる必要が生じないし、むしろcGMPに適合できないから一変かけないって先発もあるんだぜ?

>>13
先発で出てくる類縁物質の発生を抑えた後発もあるぜ。必ずしも先発が良い原薬メーカー抱えてるとも限らないしな。



18 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/01/02(日) 22:31:49

>16
原料薬に関してはジェネリックの費用の主たる部分だから
ジェネリックメーカーは出来る限り抑えようとする結果、
国内原料メーカーでは採算が合わないので安い中国、インド
の原料を使うということになるわけだ。
断っておくが私はアンチジェネリックではない。
原料について先発と同じグレードのものを使っていたら
とても採算が合わないと思う。
そこまで要求するのはジェネリックメーカーに酷だと思う。




19 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/01/02(日) 23:11:40

>>18
確かにパイロットスケールでは中国インドのメーカーを使うこともしばしばある。しかし実製造スケールだと類縁物質や供給に不安が残ることがあるので、それらが外されることも多い。つうか外したい。
原薬についてグレードを落とす場合は可能性としては存在する。先発と同じところから得られる可能性はきわめて低いからさ。
だが、そういう場合も含量や類縁物質は安定性試験で担保されているので、実質どこまで差があるかとも思える。先発より明らかに使用期限が短いのはともかく。

ちなみに、査察やトラブル発生時の対応を考えたら国内の原薬メーカーの方が安く済むケースが多いことも加えさせてくれ。外国人は文化が違いすぎて困る。




20 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/01/02(日) 23:19:09

>>19
中国とかインドの原料でもいいが、
規格の外で何が入っているか分からない
という怖さはないかい?




21 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/01/03(月) 00:28:05

>>19
俺はHPLCのチャートとかを現に見てる仕事なわけだが、悪いところは悪いね。確かに。
ただ、必然的に出る類縁物質もあるし、またある程度以上出る類縁物質については一般薬理試験も要求されるので、然るべきふるいはかけられていると考えてる。
いくら後発メーカーだからって、チャートが汚いメーカーの原薬は使わないよ。むしろ恐くて使えないよ。
変なことになったときの追求能力は乏しいの自覚してる、うちみたいなところは特に。





14 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/01/02(日) 11:31:11

新薬メーカーのMRさんと比べると、質において歴然とした差があるというのも気になる。社員教育の問題か。




17 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/01/02(日) 21:28:29

もちろん後発だからってGMPは緩くならない。むしろよりタイムリーに適合させなければならないので先発よりも厳しくなりうる。最悪でも同じレベルだ。緩くなるとすれば、非合理的に縛られていた部分がcGMPで緩和されたならありえる。
後は国際調和による緩和か。




22 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/01/03(月) 12:19:09

本音いうとジェネメーカーはMRは必要ないよ。
困ったことがあれば電話するからこなくていい。
MRの人件費を減らして安定供給にもっと金かけろよ。



24 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/01/04(火) 10:19:01

>22
MRよりも値段を下げる方にお金を
つかって 欲しい。



26 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/01/04(火) 13:50:22

基本的にジェネリックの注射剤なんかは先発より不純物が多い。
たとえジェネリックの不純物が先発品の100倍あったとしても、その
不純物が基準値以下であれば一応問題ないということになる。
ただ、先発品は純度が高すぎる場合が多い。
それだけ精製した原料を使っているのだろうが、それが価格に跳ね返る。



27 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/01/04(火) 21:00:15

>>26
先発より不純物が多いっていう具体的なデータはどこかに出ていますか?
あと、類縁物質が先発の100倍も出ているようでは、安定性で高確率で引っかかります。



28 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/01/04(火) 22:22:13

26ではありませんが、その類の文献は結構たくさん出てたと思うよ。
それにたしか国の衛生研究所が注射剤の純度しけんをいくつか先発とジェネリックで比較してたのがHPに載ってたはず。
断っておきますが私はジェネリック嫌いではありません。規格さえ問題なければ、先発より純度が低くても問題はないと思います。ジェネリックは安いのが唯一の特色です。先発メーカーのように値段の高い原料は使う必要はありません。




40 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/01/09(日) 15:06:07

先発よりGEが効くこともある
個体差、個人差っていうやつ
医薬品っていうのは簡単に説明できないのだよ。
ビンポセチンっていう、脳血流障害改善剤があったのだが、こいつが効かないので
前の厚生省が再評価で取り消しにしたことがあったが、
その時点では、数億いや数千億もの国庫が支払われた。
国の借金、増えるはずだわ。




43 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/01/10(月) 12:31:44

調剤薬局の立場から言うと、ゾロなんて結局は安定供給出来るかどうかだけ。MRとかは新薬メーカーと違うのだから要らない。その分、安くしろ。



45 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/01/12(水) 08:53:28

ジェネリックは安定供給出来るかどうかだけ。現状では品切れが多すぎる。ジェネリックメーカーには安定供給以外は求めないし、必要なし。
品質も最低限以上なら、それでいい。




60 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/01/23(日) 13:44:47

ゾロの品質がいいわけがないよ。
しかし、むちゃくちゃ多品目少量生産
でよく問題なく生産出来るもんだね。




63 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/01/24(月) 14:51:57

ジェネリックって最近回収が多いけど、ジェネリックバブルで無理な生産やってたら、品質に問題が発生して当たり前だ。
超多品目超少量生産は怖すぎる。
基本の安定供給が全く出来てない。





64 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/01/26(水) 12:22:16

調剤薬局の薬剤師だけどとにかくゾロメーカーは安定供給だけ目指してくれ。ゾロメーカーが必要なのはそれとある程度の品質だけ。



89 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/02/25(金) 08:34:01.94

ジェネリックの生物同等試験って
クリニックでやってるて本当???




90 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/02/26(土) 07:59:41.17

>89
そんなことはないでしょう。
大学病院でやってるのでは?




91 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/02/26(土) 18:11:05.06

一体どういう医療機関でやってんだ?



92 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/02/26(土) 19:03:30.37

そんなに気になるならゾロメーカーに
訊いてみろよ




93 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/02/27(日) 04:53:05.58

いくらなんでもクリニックでは無理だろう



94 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/03/01(火) 06:21:56.01

近い将来、ジェネリックはインドや中国の
品質はいまいちでも値段の安いジェネリックに取って変わられる。
同等試験なんてどうでもよくなると思う。




95 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/03/01(火) 06:38:06.98

T薬品も安かろう悪かろうのこの会社に多く製造委託してました。
あれっ、どちらも略すとT薬品だ。




126 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/03/24(木) 17:44:13.31

効かないんだよ、ジェネリックは。



127 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/03/24(木) 21:16:14.46

中には効くものもある!



128 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/03/30(水) 17:22:14.68

効き過ぎという声がないことの矛盾を科学者の端くれとして何も感じないのか。。。



129 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/03/30(水) 22:03:08.70

効き過ぎというのは可能性がひくいのでは?主薬が分解してたり、製剤からの
吸収が悪いとかで、、、




132 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/03/31(木) 21:13:14.29

製造ロットごとにジェネリックはすごいバラツキがあるとか聞いたことかある。
だから、怖い。



134 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/04/03(日) 00:14:43.40

>>132
ばらつきがあるなら少ないのも多すぎるのもあるわけで
後発に変えたらやけに効き過ぎておかしいという声があるはずだよな。




151 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/04/09(土) 12:39:27.48

新薬メーカーや外資ジェネリックメーカーはインドの医薬品原料を輸入している場合が多いが必ず現地の原料メーカーに品質管理の専門家を複数派遣しているはずだ。
でないと現地まかせではとても一定の原料は輸入できない。





154 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/04/13(水) 17:19:54.90

GEの品質については問題ないとする文献が沢山出てるけれど、
問題はメーカーDIの対応にもあると思います

薬は情報と一緒になって初めて100%機能するものと思うのですが、
GEメーカーのDIに問い合せても、たいがい「文献ありません」

先発メーカーならSBAや開発段階の資料などから引っ張ってこれるのに・・・




160 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/04/15(金) 11:55:22.89

ジェネリックのMRは新薬メーカーのMRに比べレベルが低すぎ


161 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/04/16(土) 06:07:25.93

>>160
ジェネリックですから、特許も切れて効能効果は出尽くしているので、売れれば良いんですよ。
先発からは見れば、産みの苦しみを知らない数字だけの方々ですからねw




164 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/04/16(土) 15:04:23.33

>>161
>産みの苦しみを知らない

そうなんだよね。先発メーカーの開発段階でのさまざまな試験結果は、
公表・共有されるものでもない(だいいち、そんなことになれば
メーカーの開発するインセンティブ無くなる)

ちょっと突っこんだ質問すると「資料ありません」って…
学術いる意味無いだろww

突っこんだ質問する人間が、>>162さん言うところの「クレーマー薬剤師」とみなされている限り
ジェネリックの普及なんて無理だと思う


カネだけかかって、出来たものは横から掠め取られるなんて、
やってらんないと思う



162 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/04/16(土) 08:29:27.01

病院のクレーマーやくざいし氏んでほしい



165 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/04/16(土) 16:39:04.25

クレーマーもどきの薬剤師は結構多い。
クレームでストレスの発散してるのもいる。




169 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/04/17(日) 09:58:05.88

あの同等生ってなによ?
ほとんど意味がないように思うが、
臨床試験で同じかどうかしらべろよ。




176 名無しさん@お腹いっぱい。 投稿日:2011/04/21(木) 11:20:13.15

海外だと先発メーカーが資料提出して製薬協みたいなところで一元公開してるんだってね。
日本だと企業秘密みたいの盾にして出し渋ってるから同様のシステムの構築が遅れてるとかニュースで見た気がする。
 MRは人件費が高いから薬価抑えるためには薬剤師がそういう情報源を活用するのが本来なんだよね。
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